.jpg)
Persoalan tersebut bukan semata-mata menyangkut pelanggaran administratif di bidang perdagangan atau kesehatan. Ketika seseorang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, serta mutu, perbuatan tersebut dapat masuk ke dalam ranah pidana. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan secara tegas mengatur ketentuan pidana terkait peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar, sementara Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 memberikan pengaturan lebih lanjut mengenai pengamanan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. PP tersebut saat ini masih berstatus berlaku.
Ketika Produk Kesehatan yang Seharusnya Menyembuhkan Justru Membahayakan
Obat pada dasarnya merupakan produk yang digunakan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, mencegah penyakit, mengobati penyakit, maupun memulihkan kondisi seseorang. Karena itu, standar keamanan terhadap obat tidak dapat disamakan dengan standar keamanan barang konsumsi biasa. Kesalahan komposisi, dosis, bahan aktif, proses produksi, penyimpanan, distribusi, atau pencantuman informasi pada kemasan dapat menimbulkan akibat yang serius bagi konsumen, terlebih apabila produk tersebut digunakan oleh orang yang memiliki penyakit tertentu atau dikonsumsi bersamaan dengan obat lain.
Dalam hukum kesehatan, keamanan produk bukan hanya menjadi tanggung jawab pemerintah melalui fungsi pengawasan, tetapi juga merupakan kewajiban pelaku usaha sejak produk dibuat hingga diedarkan kepada masyarakat. Pasal 402 PP Nomor 28 Tahun 2024 menegaskan bahwa sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga harus aman, berkhasiat atau bermanfaat, bermutu, dan terjangkau, sedangkan Pasal 403 menempatkan pengamanan produk tersebut sebagai upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan produk yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
Dengan demikian, kewajiban untuk memastikan suatu produk aman tidak berhenti ketika barang keluar dari pabrik. Sistem pengamanan harus berlangsung sepanjang rantai produksi dan peredaran karena produk yang pada awalnya memenuhi persyaratan sekalipun dapat menjadi bermasalah apabila proses penyimpanan, distribusi, pelabelan, atau penanganannya dilakukan secara tidak sesuai ketentuan.
Apa yang Dimaksud Produk Tidak Memenuhi Standar?
Istilah "tidak memenuhi standar" sering dipahami masyarakat hanya sebagai produk palsu atau obat tanpa izin edar. Padahal ruang lingkupnya dapat jauh lebih luas. Produk dapat bermasalah karena tidak memenuhi persyaratan keamanan, tidak memenuhi standar mutu, kandungan atau komposisinya tidak sesuai dengan yang telah disetujui, mengandung bahan yang dilarang, menggunakan klaim yang menyesatkan, mengalami perubahan mutu selama penyimpanan, atau beredar tanpa memenuhi ketentuan yang diwajibkan oleh peraturan perundang-undangan.
PP Nomor 28 Tahun 2024 mengatur bahwa standar dan/atau persyaratan sediaan farmasi harus dipenuhi untuk menjamin keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu. Bagi obat dan bahan obat, standar tersebut antara lain berkaitan dengan Farmakope Indonesia dan/atau standar lain yang diakui, sedangkan pengamanan secara keseluruhan ditujukan agar produk yang sampai kepada masyarakat tetap memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Karena itu, masyarakat perlu memahami bahwa sebuah produk tidak otomatis aman hanya karena kemasannya terlihat meyakinkan, dijual melalui toko yang memiliki banyak pengikut, mendapatkan ulasan positif, atau bahkan mencantumkan nomor izin edar pada kemasan. Nomor izin edar, identitas produsen, komposisi, tanggal kedaluwarsa, penandaan, serta informasi lain tetap perlu diperiksa melalui sumber resmi karena pemalsuan informasi produk merupakan salah satu modus yang dapat digunakan dalam peredaran produk ilegal.
Istilah "tidak memenuhi standar" sering dipahami masyarakat hanya sebagai produk palsu atau obat tanpa izin edar. Padahal ruang lingkupnya dapat jauh lebih luas. Produk dapat bermasalah karena tidak memenuhi persyaratan keamanan, tidak memenuhi standar mutu, kandungan atau komposisinya tidak sesuai dengan yang telah disetujui, mengandung bahan yang dilarang, menggunakan klaim yang menyesatkan, mengalami perubahan mutu selama penyimpanan, atau beredar tanpa memenuhi ketentuan yang diwajibkan oleh peraturan perundang-undangan.
PP Nomor 28 Tahun 2024 mengatur bahwa standar dan/atau persyaratan sediaan farmasi harus dipenuhi untuk menjamin keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu. Bagi obat dan bahan obat, standar tersebut antara lain berkaitan dengan Farmakope Indonesia dan/atau standar lain yang diakui, sedangkan pengamanan secara keseluruhan ditujukan agar produk yang sampai kepada masyarakat tetap memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Karena itu, masyarakat perlu memahami bahwa sebuah produk tidak otomatis aman hanya karena kemasannya terlihat meyakinkan, dijual melalui toko yang memiliki banyak pengikut, mendapatkan ulasan positif, atau bahkan mencantumkan nomor izin edar pada kemasan. Nomor izin edar, identitas produsen, komposisi, tanggal kedaluwarsa, penandaan, serta informasi lain tetap perlu diperiksa melalui sumber resmi karena pemalsuan informasi produk merupakan salah satu modus yang dapat digunakan dalam peredaran produk ilegal.
Ancaman Pidana Bisa Mencapai 12 Tahun Penjara
Salah satu ketentuan yang paling penting untuk diketahui masyarakat adalah Pasal 435 UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Ketentuan tersebut mengatur bahwa setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3), dapat dikenai pidana penjara paling lama 12 tahun atau pidana denda paling banyak Rp5 miliar.
Ketentuan tersebut memperlihatkan bahwa negara memandang serius peredaran produk kesehatan yang tidak memenuhi standar. Ancaman pidana yang mencapai 12 tahun penjara menunjukkan bahwa persoalan ini bukan sekadar pelanggaran izin usaha atau kesalahan administrasi biasa, tetapi dapat menjadi tindak pidana apabila seluruh unsur yang ditentukan undang-undang terbukti.
Dalam penerapannya, tentu tidak setiap produk yang memiliki kekurangan administratif secara otomatis membuat seseorang dapat dijatuhi pidana berdasarkan Pasal 435. Penegak hukum tetap harus membuktikan unsur tindak pidananya, termasuk siapa yang memproduksi atau mengedarkan, jenis sediaan farmasi atau alat kesehatan yang dimaksud, serta bagaimana produk tersebut tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu. Oleh karena itu, pembuktian melalui pemeriksaan produk, dokumen perizinan, hasil pengujian laboratorium, rantai distribusi, serta alat bukti lainnya menjadi sangat penting dalam perkara semacam ini.
Salah satu ketentuan yang paling penting untuk diketahui masyarakat adalah Pasal 435 UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Ketentuan tersebut mengatur bahwa setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3), dapat dikenai pidana penjara paling lama 12 tahun atau pidana denda paling banyak Rp5 miliar.
Ketentuan tersebut memperlihatkan bahwa negara memandang serius peredaran produk kesehatan yang tidak memenuhi standar. Ancaman pidana yang mencapai 12 tahun penjara menunjukkan bahwa persoalan ini bukan sekadar pelanggaran izin usaha atau kesalahan administrasi biasa, tetapi dapat menjadi tindak pidana apabila seluruh unsur yang ditentukan undang-undang terbukti.
Dalam penerapannya, tentu tidak setiap produk yang memiliki kekurangan administratif secara otomatis membuat seseorang dapat dijatuhi pidana berdasarkan Pasal 435. Penegak hukum tetap harus membuktikan unsur tindak pidananya, termasuk siapa yang memproduksi atau mengedarkan, jenis sediaan farmasi atau alat kesehatan yang dimaksud, serta bagaimana produk tersebut tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu. Oleh karena itu, pembuktian melalui pemeriksaan produk, dokumen perizinan, hasil pengujian laboratorium, rantai distribusi, serta alat bukti lainnya menjadi sangat penting dalam perkara semacam ini.
Obat Ilegal Tidak Selalu Berarti Obat Palsu
Masyarakat juga perlu membedakan antara istilah obat ilegal, obat palsu, dan obat yang tidak memenuhi standar karena ketiganya tidak selalu mempunyai arti yang sama. Obat ilegal dapat merujuk pada produk yang diedarkan tanpa memenuhi ketentuan perizinan atau persyaratan yang diwajibkan, sedangkan obat palsu berkaitan dengan produk yang dibuat atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyerupai produk tertentu secara tidak sah. Di sisi lain, suatu produk dapat saja mempunyai identitas dan kemasan tertentu tetapi kandungan atau mutunya tidak sesuai dengan standar yang seharusnya dipenuhi.
Perbedaan tersebut penting karena konsekuensi hukumnya harus ditentukan berdasarkan fakta dan ketentuan yang dilanggar. Jangan sampai masyarakat menganggap seluruh persoalan sebagai "obat palsu", padahal secara hukum perkara tersebut mungkin lebih tepat dikategorikan sebagai peredaran sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar, praktik kefarmasian tanpa kewenangan, pelanggaran perizinan, atau bahkan pelanggaran terhadap ketentuan perlindungan konsumen.
Masyarakat juga perlu membedakan antara istilah obat ilegal, obat palsu, dan obat yang tidak memenuhi standar karena ketiganya tidak selalu mempunyai arti yang sama. Obat ilegal dapat merujuk pada produk yang diedarkan tanpa memenuhi ketentuan perizinan atau persyaratan yang diwajibkan, sedangkan obat palsu berkaitan dengan produk yang dibuat atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyerupai produk tertentu secara tidak sah. Di sisi lain, suatu produk dapat saja mempunyai identitas dan kemasan tertentu tetapi kandungan atau mutunya tidak sesuai dengan standar yang seharusnya dipenuhi.
Perbedaan tersebut penting karena konsekuensi hukumnya harus ditentukan berdasarkan fakta dan ketentuan yang dilanggar. Jangan sampai masyarakat menganggap seluruh persoalan sebagai "obat palsu", padahal secara hukum perkara tersebut mungkin lebih tepat dikategorikan sebagai peredaran sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar, praktik kefarmasian tanpa kewenangan, pelanggaran perizinan, atau bahkan pelanggaran terhadap ketentuan perlindungan konsumen.
Peredaran Produk Kesehatan Secara Online Semakin Menjadi Tantangan
Perdagangan melalui marketplace dan media digital membuat masyarakat semakin mudah membeli produk kesehatan tanpa harus datang langsung ke apotek atau fasilitas pelayanan kesehatan. Kondisi tersebut memberikan kemudahan, tetapi pada saat yang sama menciptakan tantangan baru dalam pengawasan karena penjual dapat berada di wilayah berbeda dengan konsumen, menggunakan akun yang mudah berganti, serta menawarkan produk kepada ribuan calon pembeli dalam waktu singkat.
BPOM pada Maret 2026 melaporkan bahwa sepanjang 2025, patroli siber terhadap marketplace menemukan 197.725 tautan penjualan obat dan makanan ilegal atau tidak sesuai ketentuan. Dari jumlah tersebut, tautan penjualan obat tercatat sebanyak 35.984, sementara obat bahan alam termasuk obat kuasi mencapai 39.386 tautan. BPOM menyebut langkah pengawasan tersebut berpotensi mencegah peredaran produk ilegal dengan nilai ekonomi sekitar Rp49,82 triliun dan melindungi sekitar 6,95 juta masyarakat Indonesia.
Data tersebut memberikan gambaran bahwa persoalan peredaran produk kesehatan ilegal tidak dapat lagi dilihat hanya sebagai persoalan toko fisik atau jalur distribusi konvensional. Ruang digital telah menjadi bagian penting dalam rantai perdagangan produk kesehatan, sehingga pengawasan terhadap marketplace dan penjual daring menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari perlindungan masyarakat.
Perdagangan melalui marketplace dan media digital membuat masyarakat semakin mudah membeli produk kesehatan tanpa harus datang langsung ke apotek atau fasilitas pelayanan kesehatan. Kondisi tersebut memberikan kemudahan, tetapi pada saat yang sama menciptakan tantangan baru dalam pengawasan karena penjual dapat berada di wilayah berbeda dengan konsumen, menggunakan akun yang mudah berganti, serta menawarkan produk kepada ribuan calon pembeli dalam waktu singkat.
BPOM pada Maret 2026 melaporkan bahwa sepanjang 2025, patroli siber terhadap marketplace menemukan 197.725 tautan penjualan obat dan makanan ilegal atau tidak sesuai ketentuan. Dari jumlah tersebut, tautan penjualan obat tercatat sebanyak 35.984, sementara obat bahan alam termasuk obat kuasi mencapai 39.386 tautan. BPOM menyebut langkah pengawasan tersebut berpotensi mencegah peredaran produk ilegal dengan nilai ekonomi sekitar Rp49,82 triliun dan melindungi sekitar 6,95 juta masyarakat Indonesia.
Data tersebut memberikan gambaran bahwa persoalan peredaran produk kesehatan ilegal tidak dapat lagi dilihat hanya sebagai persoalan toko fisik atau jalur distribusi konvensional. Ruang digital telah menjadi bagian penting dalam rantai perdagangan produk kesehatan, sehingga pengawasan terhadap marketplace dan penjual daring menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari perlindungan masyarakat.
BPOM Tidak Hanya Mengawasi Sebelum Produk Beredar
Sistem pengawasan obat dan produk kesehatan pada dasarnya tidak berhenti pada tahap sebelum produk beredar. Setelah suatu produk mendapatkan persetujuan atau izin sesuai ketentuan, pengawasan tetap dilakukan selama produk berada di pasaran. Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, yang telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2025, mengatur tindak lanjut hasil pengawasan untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
Pedoman tersebut antara lain mencakup tindakan terhadap obat yang tidak memenuhi standar, termasuk mekanisme penarikan dan pemusnahan produk yang tidak memenuhi standar atau persyaratan. Artinya, apabila sebuah produk yang telah beredar kemudian diketahui bermasalah, tindakan hukum dan pengawasan masih dapat dilakukan untuk menghentikan peredarannya dan mencegah masyarakat terus menggunakan produk tersebut.
Sistem pengawasan obat dan produk kesehatan pada dasarnya tidak berhenti pada tahap sebelum produk beredar. Setelah suatu produk mendapatkan persetujuan atau izin sesuai ketentuan, pengawasan tetap dilakukan selama produk berada di pasaran. Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024 tentang Pedoman Tindak Lanjut Pengawasan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, yang telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2025, mengatur tindak lanjut hasil pengawasan untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
Pedoman tersebut antara lain mencakup tindakan terhadap obat yang tidak memenuhi standar, termasuk mekanisme penarikan dan pemusnahan produk yang tidak memenuhi standar atau persyaratan. Artinya, apabila sebuah produk yang telah beredar kemudian diketahui bermasalah, tindakan hukum dan pengawasan masih dapat dilakukan untuk menghentikan peredarannya dan mencegah masyarakat terus menggunakan produk tersebut.
Produk Herbal Juga Tidak Berarti Bebas dari Pengawasan
Anggapan bahwa produk herbal atau obat tradisional pasti aman karena berasal dari bahan alami juga perlu diluruskan. "Alami" bukan berarti otomatis bebas risiko, terlebih apabila produk tersebut mengandung bahan kimia obat yang tidak dicantumkan pada label atau menggunakan bahan yang dilarang.
Pada September 2025, BPOM mengumumkan penemuan 19 produk herbal atau obat bahan alam ilegal yang terbukti mengandung bahan kimia obat. Sebagian produk tersebut mencantumkan nomor izin edar fiktif, sementara beberapa di antaranya diklaim untuk memelihara stamina pria dan ternyata mengandung sildenafil.
Sebelumnya, pada Juni 2025, BPOM juga mengumumkan penindakan terhadap sembilan produk obat bahan alam ilegal yang mengandung bahan kimia obat setelah dilakukan sampling dan pengujian terhadap 683 produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan. Produk yang ditemukan tidak memiliki izin edar resmi atau menggunakan nomor izin edar palsu.
Temuan tersebut memperlihatkan bahwa konsumen tidak dapat hanya mengandalkan klaim "herbal", "alami", atau "tanpa efek samping" dalam menentukan keamanan suatu produk. Produk kesehatan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan harus dapat dipertanggungjawabkan kandungan serta proses produksinya.
Anggapan bahwa produk herbal atau obat tradisional pasti aman karena berasal dari bahan alami juga perlu diluruskan. "Alami" bukan berarti otomatis bebas risiko, terlebih apabila produk tersebut mengandung bahan kimia obat yang tidak dicantumkan pada label atau menggunakan bahan yang dilarang.
Pada September 2025, BPOM mengumumkan penemuan 19 produk herbal atau obat bahan alam ilegal yang terbukti mengandung bahan kimia obat. Sebagian produk tersebut mencantumkan nomor izin edar fiktif, sementara beberapa di antaranya diklaim untuk memelihara stamina pria dan ternyata mengandung sildenafil.
Sebelumnya, pada Juni 2025, BPOM juga mengumumkan penindakan terhadap sembilan produk obat bahan alam ilegal yang mengandung bahan kimia obat setelah dilakukan sampling dan pengujian terhadap 683 produk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan. Produk yang ditemukan tidak memiliki izin edar resmi atau menggunakan nomor izin edar palsu.
Temuan tersebut memperlihatkan bahwa konsumen tidak dapat hanya mengandalkan klaim "herbal", "alami", atau "tanpa efek samping" dalam menentukan keamanan suatu produk. Produk kesehatan tetap harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan harus dapat dipertanggungjawabkan kandungan serta proses produksinya.
Pelaku Usaha Wajib Memastikan Produk Aman Sebelum dan Selama Beredar
Pasal 407 PP Nomor 28 Tahun 2024 memberikan kewajiban penting kepada pelaku usaha di bidang sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga untuk menyelenggarakan upaya pemastian mutu dan keamanan produk sejak kegiatan pembuatan sampai dengan peredaran. Pada saat yang sama, pemerintah melalui kementerian dan lembaga yang berwenang juga mempunyai fungsi pengawasan melalui antara lain sampling dan pengujian berdasarkan analisis risiko.
Ketentuan tersebut berarti bahwa pelaku usaha tidak dapat dengan mudah beralasan bahwa seluruh kesalahan berada pada distributor atau pengecer ketika produk yang diproduksinya ternyata tidak memenuhi standar. Dalam suatu perkara, tentu harus dilihat siapa yang mempunyai kewajiban pada setiap tahapan rantai pasok, bagaimana proses produksi dan distribusi berlangsung, serta pada titik mana ketidaksesuaian produk terjadi.
Dengan demikian, tanggung jawab hukum dapat melibatkan lebih dari satu pihak, tergantung pada fakta kasusnya. Produsen, importir, distributor, pedagang, atau pihak lain yang terlibat dalam rantai peredaran dapat diperiksa berdasarkan peran dan kewajiban masing-masing apabila terdapat dugaan pelanggaran.
Pasal 407 PP Nomor 28 Tahun 2024 memberikan kewajiban penting kepada pelaku usaha di bidang sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga untuk menyelenggarakan upaya pemastian mutu dan keamanan produk sejak kegiatan pembuatan sampai dengan peredaran. Pada saat yang sama, pemerintah melalui kementerian dan lembaga yang berwenang juga mempunyai fungsi pengawasan melalui antara lain sampling dan pengujian berdasarkan analisis risiko.
Ketentuan tersebut berarti bahwa pelaku usaha tidak dapat dengan mudah beralasan bahwa seluruh kesalahan berada pada distributor atau pengecer ketika produk yang diproduksinya ternyata tidak memenuhi standar. Dalam suatu perkara, tentu harus dilihat siapa yang mempunyai kewajiban pada setiap tahapan rantai pasok, bagaimana proses produksi dan distribusi berlangsung, serta pada titik mana ketidaksesuaian produk terjadi.
Dengan demikian, tanggung jawab hukum dapat melibatkan lebih dari satu pihak, tergantung pada fakta kasusnya. Produsen, importir, distributor, pedagang, atau pihak lain yang terlibat dalam rantai peredaran dapat diperiksa berdasarkan peran dan kewajiban masing-masing apabila terdapat dugaan pelanggaran.
Bagaimana Jika Produk Sudah Dibeli dan Ternyata Berbahaya?
Bagi konsumen yang telah membeli produk kesehatan dan kemudian mengetahui bahwa produk tersebut diduga ilegal atau tidak memenuhi standar, langkah pertama yang paling penting adalah tidak menggunakan produk tersebut sebelum status keamanannya dipastikan. Apabila produk telah dikonsumsi dan menimbulkan keluhan kesehatan, konsumen sebaiknya segera mendapatkan pertolongan medis serta menyimpan kemasan, sisa produk, bukti pembelian, dan informasi mengenai penjual.
Bukti tersebut dapat menjadi penting apabila kemudian dilakukan pemeriksaan oleh pihak berwenang. Jangan membuang kemasan atau produk begitu saja karena informasi mengenai nomor batch, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, produsen, distributor, komposisi, dan nomor izin edar dapat membantu proses penelusuran. Bukti transaksi digital juga sebaiknya disimpan, terutama apabila pembelian dilakukan melalui marketplace atau media sosial.
Bagi konsumen yang telah membeli produk kesehatan dan kemudian mengetahui bahwa produk tersebut diduga ilegal atau tidak memenuhi standar, langkah pertama yang paling penting adalah tidak menggunakan produk tersebut sebelum status keamanannya dipastikan. Apabila produk telah dikonsumsi dan menimbulkan keluhan kesehatan, konsumen sebaiknya segera mendapatkan pertolongan medis serta menyimpan kemasan, sisa produk, bukti pembelian, dan informasi mengenai penjual.
Bukti tersebut dapat menjadi penting apabila kemudian dilakukan pemeriksaan oleh pihak berwenang. Jangan membuang kemasan atau produk begitu saja karena informasi mengenai nomor batch, tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa, produsen, distributor, komposisi, dan nomor izin edar dapat membantu proses penelusuran. Bukti transaksi digital juga sebaiknya disimpan, terutama apabila pembelian dilakukan melalui marketplace atau media sosial.
Konsumen Juga Mendapat Perlindungan Hukum
Perlindungan terhadap konsumen tidak hanya berasal dari UU Kesehatan. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen sampai saat ini masih berstatus berlaku.
Undang-undang tersebut memberikan dasar perlindungan terhadap konsumen yang memperoleh barang dan/atau jasa yang tidak sesuai dengan ketentuan. Dalam konteks produk kesehatan, perlindungan konsumen menjadi relevan apabila barang yang dibeli ternyata tidak memenuhi standar, tidak sesuai informasi yang diberikan, atau menimbulkan kerugian akibat pelanggaran kewajiban pelaku usaha.
Dengan demikian, ketika seseorang mengalami kerugian akibat menggunakan produk kesehatan yang ternyata tidak memenuhi persyaratan, persoalannya dapat mempunyai beberapa dimensi hukum sekaligus. Ada dimensi hukum kesehatan, hukum pidana, hukum administrasi, dan dalam kondisi tertentu hukum perlindungan konsumen maupun hukum perdata.
Perlindungan terhadap konsumen tidak hanya berasal dari UU Kesehatan. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen sampai saat ini masih berstatus berlaku.
Undang-undang tersebut memberikan dasar perlindungan terhadap konsumen yang memperoleh barang dan/atau jasa yang tidak sesuai dengan ketentuan. Dalam konteks produk kesehatan, perlindungan konsumen menjadi relevan apabila barang yang dibeli ternyata tidak memenuhi standar, tidak sesuai informasi yang diberikan, atau menimbulkan kerugian akibat pelanggaran kewajiban pelaku usaha.
Dengan demikian, ketika seseorang mengalami kerugian akibat menggunakan produk kesehatan yang ternyata tidak memenuhi persyaratan, persoalannya dapat mempunyai beberapa dimensi hukum sekaligus. Ada dimensi hukum kesehatan, hukum pidana, hukum administrasi, dan dalam kondisi tertentu hukum perlindungan konsumen maupun hukum perdata.
Pandangan Hukum Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H.
Dalam perspektif Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., persoalan peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar harus dilihat sebagai persoalan perlindungan masyarakat yang memiliki konsekuensi hukum serius karena konsumen pada dasarnya menyerahkan kepercayaan kepada produsen dan pelaku usaha bahwa produk yang dibeli aman untuk digunakan. Ketika kepercayaan tersebut dilanggar melalui peredaran produk yang tidak memenuhi standar, apalagi apabila pelaku mengetahui atau patut mengetahui adanya ketidaksesuaian tersebut, maka persoalan hukum tidak berhenti pada penarikan barang dari pasaran, tetapi harus ditelusuri mengenai bentuk pelanggaran, pihak yang bertanggung jawab, serta kerugian yang timbul.
Menurut pendekatan hukum tersebut, pembuktian menjadi bagian paling penting dalam menentukan pertanggungjawaban. Tidak cukup hanya menunjukkan bahwa konsumen mengalami sakit setelah mengonsumsi suatu produk, karena harus ditelusuri apakah produk tersebut memang tidak memenuhi standar, apakah terdapat hubungan sebab-akibat antara penggunaan produk dengan kerugian yang dialami, siapa yang memproduksi atau mengedarkan, serta apakah terdapat unsur kesengajaan atau bentuk pelanggaran lain yang relevan dengan ketentuan hukum yang diterapkan.
Dalam perkara semacam ini, bukti berupa kemasan produk, nomor izin edar, hasil uji laboratorium, bukti pembelian, komunikasi dengan penjual, dokumen distribusi, keterangan ahli, rekam medis, dan bukti kerugian dapat mempunyai arti yang sangat penting. Karena itu, konsumen yang merasa dirugikan sebaiknya tidak langsung menghilangkan barang bukti atau hanya menyampaikan keluhan melalui media sosial, tetapi terlebih dahulu mengamankan bukti yang dapat digunakan untuk menelusuri sumber produk dan membuktikan kerugian.
Dalam perspektif Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., persoalan peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar harus dilihat sebagai persoalan perlindungan masyarakat yang memiliki konsekuensi hukum serius karena konsumen pada dasarnya menyerahkan kepercayaan kepada produsen dan pelaku usaha bahwa produk yang dibeli aman untuk digunakan. Ketika kepercayaan tersebut dilanggar melalui peredaran produk yang tidak memenuhi standar, apalagi apabila pelaku mengetahui atau patut mengetahui adanya ketidaksesuaian tersebut, maka persoalan hukum tidak berhenti pada penarikan barang dari pasaran, tetapi harus ditelusuri mengenai bentuk pelanggaran, pihak yang bertanggung jawab, serta kerugian yang timbul.
Menurut pendekatan hukum tersebut, pembuktian menjadi bagian paling penting dalam menentukan pertanggungjawaban. Tidak cukup hanya menunjukkan bahwa konsumen mengalami sakit setelah mengonsumsi suatu produk, karena harus ditelusuri apakah produk tersebut memang tidak memenuhi standar, apakah terdapat hubungan sebab-akibat antara penggunaan produk dengan kerugian yang dialami, siapa yang memproduksi atau mengedarkan, serta apakah terdapat unsur kesengajaan atau bentuk pelanggaran lain yang relevan dengan ketentuan hukum yang diterapkan.
Dalam perkara semacam ini, bukti berupa kemasan produk, nomor izin edar, hasil uji laboratorium, bukti pembelian, komunikasi dengan penjual, dokumen distribusi, keterangan ahli, rekam medis, dan bukti kerugian dapat mempunyai arti yang sangat penting. Karena itu, konsumen yang merasa dirugikan sebaiknya tidak langsung menghilangkan barang bukti atau hanya menyampaikan keluhan melalui media sosial, tetapi terlebih dahulu mengamankan bukti yang dapat digunakan untuk menelusuri sumber produk dan membuktikan kerugian.
Jangan Sampai Konsumen Menjadi "Laboratorium" Produk Ilegal
Salah satu persoalan yang paling berbahaya dari produk kesehatan ilegal adalah konsumen sering kali tidak mengetahui bahwa dirinya sedang menggunakan produk yang bermasalah. Produk tersebut dapat dikemas dengan desain yang menyerupai produk resmi, menggunakan bahasa medis, mencantumkan testimoni, atau menawarkan hasil yang sangat cepat sehingga konsumen tertarik membelinya.
Dalam situasi seperti itu, konsumen pada dasarnya berada dalam posisi yang lebih lemah karena tidak mempunyai kemampuan untuk memeriksa kandungan obat atau melakukan pengujian laboratorium secara mandiri. Karena itu, sistem hukum memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada pelaku usaha dan negara untuk memastikan produk yang sampai kepada masyarakat telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
Hal ini juga menjelaskan mengapa pengawasan terhadap obat dan produk kesehatan harus dilakukan sejak sebelum produk beredar hingga setelah produk berada di pasaran. Produk kesehatan tidak boleh menjadikan masyarakat sebagai pihak yang pertama kali menemukan adanya masalah keamanan melalui pengalaman pribadi setelah menggunakannya.
Salah satu persoalan yang paling berbahaya dari produk kesehatan ilegal adalah konsumen sering kali tidak mengetahui bahwa dirinya sedang menggunakan produk yang bermasalah. Produk tersebut dapat dikemas dengan desain yang menyerupai produk resmi, menggunakan bahasa medis, mencantumkan testimoni, atau menawarkan hasil yang sangat cepat sehingga konsumen tertarik membelinya.
Dalam situasi seperti itu, konsumen pada dasarnya berada dalam posisi yang lebih lemah karena tidak mempunyai kemampuan untuk memeriksa kandungan obat atau melakukan pengujian laboratorium secara mandiri. Karena itu, sistem hukum memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada pelaku usaha dan negara untuk memastikan produk yang sampai kepada masyarakat telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
Hal ini juga menjelaskan mengapa pengawasan terhadap obat dan produk kesehatan harus dilakukan sejak sebelum produk beredar hingga setelah produk berada di pasaran. Produk kesehatan tidak boleh menjadikan masyarakat sebagai pihak yang pertama kali menemukan adanya masalah keamanan melalui pengalaman pribadi setelah menggunakannya.
Bagaimana Jika Penjual Mengaku Tidak Tahu Produk Itu Ilegal?
Dalam perkara hukum, alasan "saya tidak tahu barang itu ilegal" tidak otomatis menghapus seluruh persoalan. Namun, pertanggungjawaban masing-masing pihak tetap harus dianalisis berdasarkan peran, kewajiban, pengetahuan, bukti, dan ketentuan hukum yang diterapkan. Penjual eceran, distributor, importir, dan produsen dapat mempunyai tingkat kewajiban yang berbeda, sehingga tidak tepat apabila seluruh pihak langsung diperlakukan sama tanpa melihat konstruksi perbuatannya.
Oleh karena itu, dalam pemeriksaan perkara harus ditelusuri dari mana produk diperoleh, siapa pemasoknya, apakah terdapat dokumen pembelian, apakah pelaku melakukan pemeriksaan terhadap legalitas produk, bagaimana produk dipasarkan, berapa jumlah yang diedarkan, dan apakah terdapat tindakan untuk menyembunyikan identitas atau status produk. Rangkaian fakta tersebut dapat membantu menentukan apakah seseorang sekadar berada pada posisi tertentu dalam rantai perdagangan atau justru secara aktif terlibat dalam peredaran produk yang tidak memenuhi standar.
Dalam perkara hukum, alasan "saya tidak tahu barang itu ilegal" tidak otomatis menghapus seluruh persoalan. Namun, pertanggungjawaban masing-masing pihak tetap harus dianalisis berdasarkan peran, kewajiban, pengetahuan, bukti, dan ketentuan hukum yang diterapkan. Penjual eceran, distributor, importir, dan produsen dapat mempunyai tingkat kewajiban yang berbeda, sehingga tidak tepat apabila seluruh pihak langsung diperlakukan sama tanpa melihat konstruksi perbuatannya.
Oleh karena itu, dalam pemeriksaan perkara harus ditelusuri dari mana produk diperoleh, siapa pemasoknya, apakah terdapat dokumen pembelian, apakah pelaku melakukan pemeriksaan terhadap legalitas produk, bagaimana produk dipasarkan, berapa jumlah yang diedarkan, dan apakah terdapat tindakan untuk menyembunyikan identitas atau status produk. Rangkaian fakta tersebut dapat membantu menentukan apakah seseorang sekadar berada pada posisi tertentu dalam rantai perdagangan atau justru secara aktif terlibat dalam peredaran produk yang tidak memenuhi standar.
Penjualan Online Bukan Wilayah Tanpa Hukum
Perdagangan melalui internet juga tidak berarti pelaku usaha terbebas dari aturan. Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring, yang kemudian diubah melalui Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2025, secara khusus mengatur pengawasan obat dan makanan yang diedarkan melalui sarana daring. Peraturan tersebut dibuat karena masyarakat perlu dilindungi dari peredaran produk melalui internet yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu.
Dengan demikian, menjual obat melalui marketplace, media sosial, situs pribadi, atau sarana digital lainnya tetap berada dalam ruang pengawasan hukum. Bahkan perkembangan teknologi membuat pengawasan digital menjadi semakin penting karena produk dapat ditawarkan kepada konsumen dalam jumlah besar tanpa memerlukan toko fisik.
Perdagangan melalui internet juga tidak berarti pelaku usaha terbebas dari aturan. Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring, yang kemudian diubah melalui Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2025, secara khusus mengatur pengawasan obat dan makanan yang diedarkan melalui sarana daring. Peraturan tersebut dibuat karena masyarakat perlu dilindungi dari peredaran produk melalui internet yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu.
Dengan demikian, menjual obat melalui marketplace, media sosial, situs pribadi, atau sarana digital lainnya tetap berada dalam ruang pengawasan hukum. Bahkan perkembangan teknologi membuat pengawasan digital menjadi semakin penting karena produk dapat ditawarkan kepada konsumen dalam jumlah besar tanpa memerlukan toko fisik.
Masyarakat Juga Bisa Berperan dalam Pengawasan
Pengawasan terhadap produk kesehatan tidak hanya menjadi pekerjaan pemerintah. Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat secara khusus mengatur partisipasi masyarakat dalam pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan, termasuk terkait keamanan, khasiat atau kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan iklan. Peraturan tersebut berlaku sejak 4 Juni 2025.
Artinya, masyarakat bukan hanya pihak yang dilindungi, tetapi juga dapat berperan dalam menemukan dan melaporkan dugaan produk yang bermasalah. Apabila menemukan obat atau produk kesehatan yang mencurigakan, masyarakat dapat memanfaatkan kanal pengaduan resmi BPOM sehingga informasi tersebut dapat ditindaklanjuti melalui mekanisme pengawasan yang tersedia.
Pengawasan terhadap produk kesehatan tidak hanya menjadi pekerjaan pemerintah. Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat secara khusus mengatur partisipasi masyarakat dalam pengawasan sediaan farmasi dan pangan olahan, termasuk terkait keamanan, khasiat atau kemanfaatan, mutu, label, penandaan, promosi, dan iklan. Peraturan tersebut berlaku sejak 4 Juni 2025.
Artinya, masyarakat bukan hanya pihak yang dilindungi, tetapi juga dapat berperan dalam menemukan dan melaporkan dugaan produk yang bermasalah. Apabila menemukan obat atau produk kesehatan yang mencurigakan, masyarakat dapat memanfaatkan kanal pengaduan resmi BPOM sehingga informasi tersebut dapat ditindaklanjuti melalui mekanisme pengawasan yang tersedia.
Ketika Produk Tidak Aman Menimbulkan Kerugian
Persoalan hukum menjadi semakin serius apabila produk yang tidak memenuhi standar tersebut telah digunakan dan menimbulkan kerugian bagi konsumen. Kerugian dapat berbentuk biaya pengobatan, kehilangan penghasilan, penderitaan akibat gangguan kesehatan, bahkan dalam kasus tertentu dapat menyebabkan kecacatan atau kematian.
Pada kondisi demikian, pertanyaan hukumnya tidak lagi sekadar "apakah produknya ilegal?", tetapi berkembang menjadi "siapa yang bertanggung jawab atas kerugian yang terjadi?". Jawabannya harus dicari berdasarkan rangkaian fakta, mulai dari legalitas produk, kandungan produk, pihak yang memproduksi dan mengedarkan, hubungan antara penggunaan produk dengan kerugian, sampai dengan bentuk kesalahan atau pelanggaran yang dapat dibuktikan.
Karena itu, konsumen yang mengalami kerugian sebaiknya tidak langsung mengambil kesimpulan sendiri mengenai pihak yang bertanggung jawab. Pemeriksaan ahli dan bukti ilmiah sering kali diperlukan, terutama untuk membuktikan hubungan antara penggunaan suatu obat atau produk kesehatan dengan gangguan kesehatan tertentu.
Persoalan hukum menjadi semakin serius apabila produk yang tidak memenuhi standar tersebut telah digunakan dan menimbulkan kerugian bagi konsumen. Kerugian dapat berbentuk biaya pengobatan, kehilangan penghasilan, penderitaan akibat gangguan kesehatan, bahkan dalam kasus tertentu dapat menyebabkan kecacatan atau kematian.
Pada kondisi demikian, pertanyaan hukumnya tidak lagi sekadar "apakah produknya ilegal?", tetapi berkembang menjadi "siapa yang bertanggung jawab atas kerugian yang terjadi?". Jawabannya harus dicari berdasarkan rangkaian fakta, mulai dari legalitas produk, kandungan produk, pihak yang memproduksi dan mengedarkan, hubungan antara penggunaan produk dengan kerugian, sampai dengan bentuk kesalahan atau pelanggaran yang dapat dibuktikan.
Karena itu, konsumen yang mengalami kerugian sebaiknya tidak langsung mengambil kesimpulan sendiri mengenai pihak yang bertanggung jawab. Pemeriksaan ahli dan bukti ilmiah sering kali diperlukan, terutama untuk membuktikan hubungan antara penggunaan suatu obat atau produk kesehatan dengan gangguan kesehatan tertentu.
Penegakan Hukum Harus Menyentuh Rantai Peredaran
Menurut pendekatan Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., penegakan hukum yang efektif terhadap produk kesehatan tidak cukup hanya menghentikan penjual di tingkat paling bawah. Jika sumber produk berasal dari produsen atau jaringan distribusi tertentu, maka penegakan hukum seharusnya berupaya menelusuri rantai peredaran tersebut sehingga sumber persoalan dapat dihentikan.
Hal tersebut penting karena apabila hanya satu toko yang ditindak sementara sumber produksinya tetap berjalan, produk yang sama dapat kembali muncul dengan nama penjual berbeda. Oleh sebab itu, pemeriksaan perlu melihat hubungan antara produsen, importir, distributor, pengecer, platform perdagangan, dan pihak lain yang terlibat sesuai kewenangan serta tanggung jawab masing-masing.
Dalam konteks ini, tindakan BPOM berupa pengawasan, penarikan, pemusnahan, penghentian kegiatan, rekomendasi pencabutan izin, maupun proses penegakan hukum memiliki peran penting untuk memastikan bahwa produk yang berbahaya tidak terus beredar dan menjangkau konsumen baru.
Menurut pendekatan Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., penegakan hukum yang efektif terhadap produk kesehatan tidak cukup hanya menghentikan penjual di tingkat paling bawah. Jika sumber produk berasal dari produsen atau jaringan distribusi tertentu, maka penegakan hukum seharusnya berupaya menelusuri rantai peredaran tersebut sehingga sumber persoalan dapat dihentikan.
Hal tersebut penting karena apabila hanya satu toko yang ditindak sementara sumber produksinya tetap berjalan, produk yang sama dapat kembali muncul dengan nama penjual berbeda. Oleh sebab itu, pemeriksaan perlu melihat hubungan antara produsen, importir, distributor, pengecer, platform perdagangan, dan pihak lain yang terlibat sesuai kewenangan serta tanggung jawab masing-masing.
Dalam konteks ini, tindakan BPOM berupa pengawasan, penarikan, pemusnahan, penghentian kegiatan, rekomendasi pencabutan izin, maupun proses penegakan hukum memiliki peran penting untuk memastikan bahwa produk yang berbahaya tidak terus beredar dan menjangkau konsumen baru.
Hukum Tidak Hanya Menghukum, tetapi Mencegah Korban Berikutnya
Tujuan akhir penegakan hukum terhadap peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar bukan sekadar menjatuhkan hukuman kepada pelaku. Lebih jauh dari itu, hukum harus mampu menghentikan rantai peredaran produk berbahaya, menarik produk dari pasaran, memberikan perlindungan kepada konsumen, dan mencegah masyarakat lain menjadi korban.
Data BPOM mengenai pengawasan sepanjang 2025 menunjukkan besarnya skala persoalan. BPOM melaporkan telah memeriksa 5.523 sarana produksi dan 25.821 sarana distribusi, dengan temuan sarana tidak memenuhi ketentuan masing-masing 37,8 persen dan 29,9 persen. Dalam pengujian terhadap 58.798 sampel obat dan makanan, 19,2 persen produk dilaporkan tidak memenuhi syarat. BPOM juga menyatakan telah mencabut 521 sertifikat cara produksi dan distribusi yang baik serta menyampaikan 29 rekomendasi pencabutan izin usaha sepanjang 2025.
Angka tersebut menunjukkan bahwa pengawasan terhadap produk kesehatan bukan persoalan kecil. Di balik setiap produk yang tidak memenuhi standar, terdapat potensi risiko bagi konsumen yang tidak mengetahui kondisi sebenarnya dari barang yang mereka beli.
Tujuan akhir penegakan hukum terhadap peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar bukan sekadar menjatuhkan hukuman kepada pelaku. Lebih jauh dari itu, hukum harus mampu menghentikan rantai peredaran produk berbahaya, menarik produk dari pasaran, memberikan perlindungan kepada konsumen, dan mencegah masyarakat lain menjadi korban.
Data BPOM mengenai pengawasan sepanjang 2025 menunjukkan besarnya skala persoalan. BPOM melaporkan telah memeriksa 5.523 sarana produksi dan 25.821 sarana distribusi, dengan temuan sarana tidak memenuhi ketentuan masing-masing 37,8 persen dan 29,9 persen. Dalam pengujian terhadap 58.798 sampel obat dan makanan, 19,2 persen produk dilaporkan tidak memenuhi syarat. BPOM juga menyatakan telah mencabut 521 sertifikat cara produksi dan distribusi yang baik serta menyampaikan 29 rekomendasi pencabutan izin usaha sepanjang 2025.
Angka tersebut menunjukkan bahwa pengawasan terhadap produk kesehatan bukan persoalan kecil. Di balik setiap produk yang tidak memenuhi standar, terdapat potensi risiko bagi konsumen yang tidak mengetahui kondisi sebenarnya dari barang yang mereka beli.
Apa yang Harus Dilakukan Konsumen?
Masyarakat dapat melakukan langkah sederhana sebelum membeli obat atau produk kesehatan, yaitu memastikan produk memiliki legalitas yang dapat diverifikasi, memperhatikan nama dan identitas produsen, memeriksa nomor izin edar melalui kanal resmi, memperhatikan tanggal kedaluwarsa dan kondisi kemasan, serta tidak mudah percaya terhadap klaim kesehatan yang terlalu berlebihan. Untuk obat yang memerlukan resep atau pengawasan tenaga kesehatan, masyarakat juga sebaiknya tidak membeli dan menggunakannya secara sembarangan hanya karena memperoleh rekomendasi dari penjual atau testimoni pengguna lain.
Khusus untuk pembelian secara daring, konsumen sebaiknya lebih berhati-hati terhadap produk yang ditawarkan dengan harga jauh di bawah harga normal, produk yang tidak jelas produsennya, produk yang mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit sekaligus, produk yang menggunakan nomor izin edar mencurigakan, serta produk yang menjanjikan hasil instan tanpa dasar medis yang jelas.
Masyarakat dapat melakukan langkah sederhana sebelum membeli obat atau produk kesehatan, yaitu memastikan produk memiliki legalitas yang dapat diverifikasi, memperhatikan nama dan identitas produsen, memeriksa nomor izin edar melalui kanal resmi, memperhatikan tanggal kedaluwarsa dan kondisi kemasan, serta tidak mudah percaya terhadap klaim kesehatan yang terlalu berlebihan. Untuk obat yang memerlukan resep atau pengawasan tenaga kesehatan, masyarakat juga sebaiknya tidak membeli dan menggunakannya secara sembarangan hanya karena memperoleh rekomendasi dari penjual atau testimoni pengguna lain.
Khusus untuk pembelian secara daring, konsumen sebaiknya lebih berhati-hati terhadap produk yang ditawarkan dengan harga jauh di bawah harga normal, produk yang tidak jelas produsennya, produk yang mengklaim dapat menyembuhkan berbagai penyakit sekaligus, produk yang menggunakan nomor izin edar mencurigakan, serta produk yang menjanjikan hasil instan tanpa dasar medis yang jelas.
Obat Seharusnya Menyembuhkan, Bukan Membahayakan
Peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar merupakan persoalan yang menyentuh langsung keselamatan masyarakat. Produk kesehatan bukan barang dagangan biasa karena konsumen menggunakannya dengan harapan memperoleh manfaat kesehatan, sementara pada saat yang sama konsumen sering kali tidak mempunyai kemampuan untuk memeriksa sendiri kandungan, keamanan, maupun kualitas produk tersebut.
Karena itu, hukum memberikan kewajiban yang ketat kepada pelaku usaha dan memberikan kewenangan kepada pemerintah untuk melakukan pengawasan. UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya Pasal 435, bahkan memberikan ancaman pidana maksimal 12 tahun penjara atau denda maksimal Rp5 miliar bagi setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
Dalam perspektif Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., masyarakat yang menjadi korban tidak boleh berhenti pada keluhan, tetapi perlu memastikan bukti-bukti mengenai produk, transaksi, kondisi kesehatan, dan sumber peredarannya diamankan agar dapat dilakukan pemeriksaan hukum secara objektif. Sebaliknya, pelaku usaha juga memiliki hak untuk memperoleh proses hukum yang adil dan tidak boleh dinyatakan bersalah hanya berdasarkan tuduhan tanpa pembuktian.
Pada akhirnya, obat tidak boleh menjadi komoditas yang hanya mengejar keuntungan tanpa memperhatikan keselamatan manusia. Setiap produk yang masuk ke tangan konsumen membawa konsekuensi tanggung jawab hukum. Ketika produk tersebut tidak memenuhi standar dan kemudian membahayakan masyarakat, negara harus hadir melalui pengawasan dan penegakan hukum, sementara pelaku usaha wajib mempertanggungjawabkan produk yang diproduksi maupun diedarkannya sesuai peran dan pelanggaran yang terbukti.
Sebab, dalam urusan obat dan produk kesehatan, kesalahan satu produsen dapat berdampak kepada ribuan bahkan jutaan konsumen. Karena itu, perlindungan hukum tidak boleh menunggu sampai korban berjatuhan.
Peredaran obat dan produk kesehatan yang tidak memenuhi standar merupakan persoalan yang menyentuh langsung keselamatan masyarakat. Produk kesehatan bukan barang dagangan biasa karena konsumen menggunakannya dengan harapan memperoleh manfaat kesehatan, sementara pada saat yang sama konsumen sering kali tidak mempunyai kemampuan untuk memeriksa sendiri kandungan, keamanan, maupun kualitas produk tersebut.
Karena itu, hukum memberikan kewajiban yang ketat kepada pelaku usaha dan memberikan kewenangan kepada pemerintah untuk melakukan pengawasan. UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya Pasal 435, bahkan memberikan ancaman pidana maksimal 12 tahun penjara atau denda maksimal Rp5 miliar bagi setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
Dalam perspektif Advokat Andi Akbar Muzfa, S.H., masyarakat yang menjadi korban tidak boleh berhenti pada keluhan, tetapi perlu memastikan bukti-bukti mengenai produk, transaksi, kondisi kesehatan, dan sumber peredarannya diamankan agar dapat dilakukan pemeriksaan hukum secara objektif. Sebaliknya, pelaku usaha juga memiliki hak untuk memperoleh proses hukum yang adil dan tidak boleh dinyatakan bersalah hanya berdasarkan tuduhan tanpa pembuktian.
Pada akhirnya, obat tidak boleh menjadi komoditas yang hanya mengejar keuntungan tanpa memperhatikan keselamatan manusia. Setiap produk yang masuk ke tangan konsumen membawa konsekuensi tanggung jawab hukum. Ketika produk tersebut tidak memenuhi standar dan kemudian membahayakan masyarakat, negara harus hadir melalui pengawasan dan penegakan hukum, sementara pelaku usaha wajib mempertanggungjawabkan produk yang diproduksi maupun diedarkannya sesuai peran dan pelanggaran yang terbukti.
Sebab, dalam urusan obat dan produk kesehatan, kesalahan satu produsen dapat berdampak kepada ribuan bahkan jutaan konsumen. Karena itu, perlindungan hukum tidak boleh menunggu sampai korban berjatuhan.
Dasar Hukum yang Berlaku Saat Ini
- UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, terutama Pasal 138 mengenai standar sediaan farmasi dan alat kesehatan serta Pasal 435 mengenai ketentuan pidana bagi pihak yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu.
- PP Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya ketentuan pengamanan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan PKRT. PP ini berlaku sejak 26 Juli 2024.
- Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2024, yang telah diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 19 Tahun 2025, mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan obat dan bahan obat serta produk terkait.
- Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024, sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 30 Tahun 2025, mengenai pengawasan obat dan makanan yang diedarkan secara daring.
- Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Pangan Olahan Melalui Peran Serta Masyarakat.
- UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, yang hingga saat ini masih berstatus berlaku dan dapat menjadi salah satu dasar perlindungan bagi konsumen yang mengalami kerugian.
Artikel : Kantor Hukum ABR & Partners Makassar
.jpg "Penjelasan Pledoi, Replik, Duplik Dalam KUHAP (Pidana)")
